UDI标记
UDI是Unique Device Identification的缩写，是一种用于识别医疗设备的系统。了解与UDI相关的基本知识，采用UDI的优势，以及相应的标记方法。
识别医疗设备有助于提高医疗领域的安全性，包括在分配阶段。该操作系统的设计使提供最佳处理变得更加容易。
2013年12月，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布了UDI的国际采用指南。目前，UDI仅在美国是强制性的，但其他国家也在寻求遵守。
美国的UDI要求
美国于2013年9月开始实施UDI制度，一年后的2014年9月，UDI制度逐渐成为强制性制度。以下日期，UDI系统开始在其他在美国生产医疗设备的国家采用。
| 分类 | 附带条件 | 标签显示 数据库注册 |
主要单位显示 |
|---|---|---|---|
| 第三类, 公共卫生法 许可产品 |
生命维持/188bet在线扩展设备 | 09/24/2014 | 09/24/2015 |
| 不用于生命维持/延长的设备188bet在线 | 09/24/2016 | ||
| 类II，类I， 不保密的 |
嵌入式设备 | 09/24/2015 | 非经营性 |
| 生命维持/188bet在线扩展设备 | 09/24/2015 | ||
| 二类 | 除上述外 | 09/24/2016 | 09/24/2018 |
| 类我不保密的 | 09/24/2020 | 09/24/2022 |
请参阅:GS1日本医疗保健会议“直接在医疗设备上标记的操作指南”
典型产品用激光打标
- (一级)
- 与以下设备相关的部件，小型钢质物体
- (二类)
- 内窥镜、x线诊断设备、超声图像诊断设备
直接标记的需要
钢制的医疗器械，如内窥镜，通常是小巧而精密的。清洗消毒后重复使用是普遍现象，纸张和薄膜显示标签由于粘贴空间有限，缺乏长期耐用性而存在问题。
在医疗实践方面也存在不可接受的风险，例如标签在手术过程中脱落，并成为患者体内残留的异物颗粒。
这些问题导致越来越多的人需要使用包含直接标记方法的系统。
优势
通过直接标记管理医疗设备有以下优点:
- 通过监控工具的使用频率来控制质量
- 优化零件更换和订购
- 提高了仪器设备的效率和标准化
- 过程中仪器跟踪(位置管理)
- 多余的库存管理
- 损失和盗窃分析
什么样的评分是必要的?
以下GS1代码用于直接标记在医疗器械上。
- gs1 - 128
- GS1数据矩阵(如果不能保证GS1-128的表面积)
必须提供以下信息作为显示项使用。
- 01: GTIN(产品代码)/ 10:批号17:到期日
- 21:序列号。/ 11:生产日期
这些两位数的数字称为AI(应用程序标识符)。如果数字要表示为可见字符，则必须用括号()将它们括起来。
序列号:42345 a
(01) 04569951110016 (21) 42345 a
(21) 42345 a
GS1标准中规定的医疗器械和其他保健产品上直接标记的显示尺寸如下表所示。
| 标记方法＊ | 模块宽度(x) 单位:毫米(英寸) |
安静的区域 | ||
|---|---|---|---|---|
| 最低 | 客观的 | 最大 | ||
| 墨水 | 0.254 (0.0100”) |
0.300 (0.0118”) |
0.615 (0.0242”) |
1× 4边 |
| 方法一: 激光打标等。 |
0.100 (0.0039”) |
0.200 (0.0079”) |
0.300 (0.0118”) |
1× 4边 |
| 方法B: 点针标记等。 |
0.200 (0.0079”) |
0.300 (0.0118”) |
0.495 (0.0195”) |
1× 4边 |
摘自《GS1通用规范》中GS1系统符号规范表7
冷打标的优点
医疗设备上的激光印记通常分为以下几类:
| 氧化 |
|---|
| 这种方法是利用激光的热量将目标表面涂成黑色。 |
|
| 雕刻 |
|---|
| 这种方法是通过增加激光照射密度来去除目标表面。 |
|
| 寒冷的标记 |
|---|
| 这种方法是在不去除氧化膜的情况下将目标表面涂成黑色。 |
|
许多医疗部件都有铬外壳，加热后会变成碳化铬(从而降低了其耐腐蚀性)。传统的近红外激光利用热产生黑色对比，随着时间的推移，会有腐蚀的风险。UV激光——多亏了光解处理——可以在不损坏表面材料的情况下标记零件。
能够标记非常小的代码
控制激光束的尺寸可以创建小到0.5 mm × 0.5 mm(0.02“x 0.02”)的微小标记，即使在GS1数据矩阵中标记26位(18 × 18细胞)GTIN或序列号。
(0.08 " x 0.08 ")
(0.04 " x 0.04 ")
(0.02 " x 0.02 ")
